БҮРТГЭЛИЙН СЕРТИФИКАТ

TEKNA Үйлдвэрлэлийн Pvt. ХХК

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 Энэтхэг

UL LLC® (UL) компанийн UL Medical Regulatory Services нь энэхүү гэрчилгээг пүүсийн чанарын удирдлагын тогтолцоонд аудит хийж, тогтоосон хүрээнд нийцүүлэн олж тогтоосны дараа дээр дурдсан фирмд олгоно.

ISO 13485: 2016

Энэхүү гэрчилгээний эцсийн хуудсанд жагсаасан нэмэлт зохицуулалтын шаардлагуудтай. Гипербарик камерын дизайн, үйлдвэрлэл, үйлчилгээ, суурилуулалт.

Эрх бүхий

Майкл Дж. Виндлер, Глобал зохицуулалтын албаны PE менежер, Техникийн ажилтнуудын хүндэт гишүүн UL Амьдрал ба эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
УЛ ХХК

Гэрчилгээ шалгах

Статус: энд

REPs байгууламжийн ID:

Файлын дугаарын гэрчилгээний дугаар Анхны олгосон огноо

A28843 3017.200413 13 оны 2020-р сарын XNUMX

Цикл эхлэх огноо хүчин төгөлдөр болох огноо дуусах огноо

13 оны 2020-р сарын 13, 2020 оны 12-р сарын 2023, XNUMX оны XNUMX-р сарын XNUMX

Энэхүү чанарын системийн бүртгэлийг UL-ийн Бүртгэгдсэн фирмүүдийн лавлах хуудсанд оруулсан бөгөөд дээр дурдсан хаягаас бүртгэлийн хүрээнд заасан бараа, үйлчилгээ / үйлчилгээ үзүүлэхэд хамаарна. Энэхүү гэрчилгээг гаргаснаар пүүс холбогдох шаардлагын дагуу бүртгэлээ хөтлөх болно гэдгээ илэрхийлж байна. Энэхүү гэрчилгээг бусдад шилжүүлэх боломжгүй бөгөөд UL ХХК-ийн UL Medical and Regulatory Services компанийн өмч болно.

Гэрчилгээг UL.com дээрх Онлайн гэрчилгээжүүлэх лавлах хуудсанд зочилж баталгаажуулж болно.

00-MB-F0867 Дугаар 1.0 Хуудас 1/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC нь MDSAP-ийн хүлээн зөвшөөрөгдсөн аудитын байгууллага юм

UL ХХК 333 Пфингстен Роуд Нортбрук, IL 60062-2096 АНУ

UL ба UL лого нь Underwriters Laboratories Inc.-ийн худалдааны тэмдэгнүүд юм © 2011.

БҮРТГЭЛИЙН СЕРТИФИКАТ

TEKNA Үйлдвэрлэлийн Pvt. ХХК

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 Энэтхэг

Зохицуулалтын нэмэлт шаардлага

REPs байгууламжийн ID:

Австрали:
- Эмчилгээний бараа (эмнэлгийн хэрэгсэл) -ийн журам, 2002 он, Хуваарь 3 1-р хэсэг (1.6-р хэсгийг хасах) - Чанарын бүрэн баталгаажуулалтын журам

Бразил:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Канад:
- Эмнэлгийн хэрэгслийн тухай журам - Хэсэг 1- SOR 98/282

Япон:
- MHLW сайдын тушаал 169, 4-р зүйлээс 68-р зүйл - PMD-ийн тухай хууль (холбогдох тохиолдолд)

Нэгдсэн Улс:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - A хэсгээс D хүртэлх хэсгүүд

- 21 CFR 821 (холбогдох тохиолдолд)

Файлын дугаарын гэрчилгээний дугаар Анхны олгосон огноо

A28843 3017.200413 13 оны 2020-р сарын XNUMX

Цикл эхлэх огноо хүчин төгөлдөр болох огноо дуусах огноо

13 оны 2020-р сарын 13, 2020 оны 12-р сарын 2023, XNUMX оны XNUMX-р сарын XNUMX

Энэхүү чанарын системийн бүртгэлийг UL-ийн Бүртгэгдсэн фирмүүдийн лавлах хуудсанд оруулсан бөгөөд дээр дурдсан хаягаас бүртгэлийн хүрээнд заасан бараа, үйлчилгээ / үйлчилгээ үзүүлэхэд хамаарна. Энэхүү гэрчилгээг гаргаснаар пүүс холбогдох шаардлагын дагуу бүртгэлээ хөтлөх болно гэдгээ илэрхийлж байна. Энэхүү гэрчилгээг бусдад шилжүүлэх боломжгүй бөгөөд UL ХХК-ийн UL Medical and Regulatory Services компанийн өмч болно.

Гэрчилгээг UL.com дээрх Онлайн гэрчилгээжүүлэх лавлах хуудсанд зочилж баталгаажуулж болно.

00-MB-F0867 Дугаар 1.0 Хуудас 2/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC нь MDSAP-ийн хүлээн зөвшөөрөгдсөн аудитын байгууллага юм

UL ХХК 333 Пфингстен Роуд Нортбрук, IL 60062-2096 АНУ

UL ба UL лого нь Underwriters Laboratories Inc.-ийн худалдааны тэмдэгнүүд юм © 2011.