EC гэрчилгээ
Чанарын бүрэн баталгаажуулалтын систем
Гэрчилгээний дугаар. Төслийн дугаар. Хүчинтэй байх хугацаа:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-БНХАУ-IND
Энэ нь чанарын тогтолцоог дараахь байдлаар баталгаажуулах явдал юм.
27 сарын 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Энэтхэг.
Дизайн, үйлдвэрлэл, эцсийн бүтээгдэхүүний үзлэг / туршилтын хувьд:
ГИПЕРБАРИК ДАМЧИД
Үүнийг дараахь байдлаар үнэлэв.
ЗӨВЛӨМЖИЙН ЭНЭ ТӨХӨӨРӨМЖИЙН ТУХАЙ ЗӨВЛӨМЖИЙН 4/93 / ЕЭК-ийн 42-Р ХЭСЭГИЙГ ХУВААРИЛСАН ТОВЧЛОЛЫН ҮНЭЛГЭЭНИЙ ЖУРАМ
мөн дагаж мөрдөх нь тогтоогдсон.
Бүтээгдэхүүн (үүдийн) дэлгэрэнгүй мэдээлэл, гэрчилгээжүүлэх нөхцлийг хавсаргасан болно.
Газар, огноо:
Ховик, 08 оны 2020-р сарын XNUMX
Үүнд:
DNV GL PRESAFE AS Мэдэгдэж буй байгууллагын дугаар: 2460
______________________________________________________________________________
Марианн Жеремиассен
Гэрчилгээг блокчэйн технологиор дижитал баталгаажуулдаг. Дэлгэрэнгүй мэдээллийг www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html хаягаас авна уу.
PROD 021
Анхааруулга: Гэрчилгээ нь Гэрчилгээжүүлэх гэрээнд заасан нөхцөл, журмын дагуу явагдана. Шаардлага хангаагүй тохиолдолд энэхүү гэрчилгээг хүчингүй болгож болзошгүй юм.
МЭДЭГДСЭН БАЙГУУЛЛАГА: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвеги - Бүртгэгдсэн аж ахуйн нэгжийн дугаар: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Хуудас 1/3
Гэрчилгээний дугаар. Төслийн дугаар. Хүчинтэй байх хугацаа:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-БНХАУ-IND
Харьяалал
27 сарын 2020
Норвегийн Эрүүл мэнд, асрамжийн үйлчилгээний яамнаас "Forskrift om Medisinsk Utstyr" гэж баталсан 93 оны 42-р сарын 14-ний өдрийн 1993/XNUMX / ЕЕС-ийн удирдамжийн өргөдөл.
Гэрчилгээний түүх:
Засварын тодорхойлолт
0.0 Энэхүү гэрчилгээнд хамрагдсан гэрчилгээний анхны бүтээгдэхүүн:
Гарсан өдөр
2020-07-08
Ангилал
IIb
Бүтээгдэхүүний танилцуулга
Monoplace Hyperbaric Chambers
Hyperbaric Chambers-ийг үржүүлэх
Тэгш өнцөгт гипербарик танхимууд
Модульчлагдсан тэгш өнцөгт гипербарик танхимууд
Бүтээгдэхүүний нэр
Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "-аас 40" Олон түвшний Hyperbaric Chambers 60 "-аас 96"
IIb Тэгш өнцөгт гипербарик танхимууд 6-аас 10 хүний суудал IIb
Модульчлагдсан тэгш өнцөгт гипербарик танхимууд 2-оос 12 хүний суудалтай
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Энэтхэг
ЕХ-ны төлөөлөгч
OBELIS SA, Bd. Генерал Вахис, 53 1030 Брюссель, Бельги.
Төхөөрөмжийн бүрэн жагсаалтыг Мэргэшсэн байгууллагад өгдөг
Энэхүү гэрчилгээнд хамрагдсан сайтууд
Сайтын нэр хаяг
МЭДЭГДСЭН БАЙГУУЛЛАГА: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвеги - Бүртгэгдсэн аж ахуйн нэгжийн дугаар: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Хуудас 2/3
Гэрчилгээний дугаар. Төслийн дугаар. Хүчинтэй байх хугацаа:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-БНХАУ-IND
Нөхцөл, нөхцөл байдал
27 сарын 2020
Гэрчилгээ нь дараахь нөхцлийг дагаж мөрдөнө:
-
Аливаа үйлдвэрлэгч (2001/95 / EC-ийг нарийвчлан харна уу) түүний согогийн улмаас учирсан хохирлыг хариуцна
85/374 / ЕЕС-ийн удирдамжийн дагуу нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан гэмтэлтэй этгээдэд хүлээлгэх хариуцлагын талаархи бүтээгдэхүүн (ууд)
Бүтээгдэхүүн.
-
Сертификат нь зөвхөн дээр дурдсан бүтээгдэхүүн ба / эсвэл үйлдвэрлэлийн байранд хүчинтэй байна.
-
Үйлдвэрлэгч нь чанарын тогтолцооноос үүсэх үүргийг баталж, дагаж мөрдсөний дагуу гүйцэтгэнэ
энэ нь хангалттай бөгөөд үр дүнтэй хэвээр байх болно.
-
Үйлдвэрлэгч нь чанарын тогтолцоог шинэчлэх талаар Пресафед мэдэгдэх бөгөөд Прейфейс нь мэдэгдэнэ
өөрчлөлтийг үнэлж гэрчилгээ хүчинтэй хэвээр байгаа эсэхийг шийднэ.
-
Үйлдвэрлэгч нь хадгалж, хэрэгжүүлж байгаа эсэхийг баталгаажуулах зорилгоор үе үе аудит хийх болно
чанарын систем. Пресафе газар дээр нь эсвэл сэжиглэлд үндэслэн урьдчилан мэдэгдэлгүйгээр зочлох эрхтэй.
Дараахь зүйлүүд нь энэхүү гэрчилгээг хүчингүй болгож болзошгүй юм: may Үйлдвэрлэлд нөлөөлж буй чанарын тогтолцооны өөрчлөлт.
Зөвшөөрөгдсөн хугацааны цонхонд хийгдээгүй үе үе аудит хийх.Бүтээгдэхүүний тохирлын мэдүүлэг, тэмдэглэгээ
Дээрх нөхцлүүдтэй танилцахдаа үйлдвэрлэгч нь EC-ийн тохирлын мэдүүлгийг гаргаж, CE тэмдгийг хууль ёсны дагуу байрлуулж, Мэргэшсэн байгууллагын Presafe таних дугаарыг дагаж мөрдөж болно.
Гэрчилгээний төгсгөл
МЭДЭГДСЭН БАЙГУУЛЛАГА: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвеги - Бүртгэгдсэн аж ахуйн нэгжийн дугаар: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Хуудас 3/3